La vendita online dei dispositivi medici

Silvia Stefanelli, dello studio legale Stefanelli&Stefanelli, ha scritto per About Pharma un ottimo articolo che inquadra il tema della vendita online di dispositivi medici sotto il profilo giuridico.
Contrariamente a quanto accade per i farmaci, l’Unione Europea e gli Stati Nazionali che la compongono non si sono dotati di norme regolatorie di un fenomeno quantitativamente rilevante, se pensiamo che si tratta di un mercato che a livello europeo vale quasi cento miliardi di Euro e che la componente out-of-pocket (pagata quindi dai cittadini) di questa cifra cresce vistosamente anno su anno.

Il nuovo Regolamento Comunitario sui dispositivi medici (MDR) entrato in vigore il 25 maggio 2017 affronta il tema ma come è noto gli Stati membri hanno tempo fino al 26 maggio del 2020 per soddisfarne i requisiti.
Essendo questa data ormai imminente, l’articolo di Silvia Stefanelli descrive lo scenario prossimo venturo ricordandoci che quelli che nel documento UE sono chiamati testualmente “i prestatori di servizi della società dell’informazione” devono sottostare a tutte le regole e limitazioni prescritte, comprese quelle sulla tracciabilità di ciascun dispositivo venduto e sulla pubblicità.

In questo particolare momento di emergenza e di “corsa all’acquisto” di pulsossimetri e altri dispositivi medici vale la pena di leggere questo articolo per farsi un’idea rispetto alla rilevanza del problema, soprattutto per quanto riguarda la tracciabilità. Immaginiamo lo sciagurato caso in cui qualcuno acquisti un dispositivo appartenente a un lotto che a posteriori si rivela difettoso e che quindi si avvii una procedura di richiamo per sostituzione: è fondamentale che chi ha effettuato l’acquisto possa essere rintracciato e avvisato in modo da poter agire di conseguenza.

Qui trovate il link all’articolo:

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